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注射用甲鈷胺

產品優勢
1、修復受損神經,促進神經再生,緩解麻木疼痛

亚美娱乐AS电玩城百家乐 www.shjiugan.com 2、周圍神經病變首選治療藥物

3、臨床應用廣泛,全科使用,安全性極佳,可長期使用
產品說明書

【藥品名稱】

   通用名稱:注射用甲鈷胺

   商品名稱:怡維康

   英文名稱:Mecobalamin for Injection

   漢語拼音:Zhusheyong jiaguan

【成    份】

   本品主要成份是甲鈷胺,輔料是甘露醇。其化學名為:Coα-(5,6-二甲基苯并咪唑基)-Coβ-甲基-鈷胺酰胺。

化學結構式如下:

  

   分子式:C63H91CoN13O14P

   分子量:1344.40

【性    狀】

   本品為本品為粉紅色凍干疏松塊狀物或粉末

【適 應 癥】

   1.用于周圍神經病。

   2.因缺乏維生素B12引起的巨幼細胞性貧血的治療。

【規    格】

   0.5mg

用法用量

   1.周圍神經病

   成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌內注射或靜脈注射,可按年齡、癥狀酌情增減。

   2.巨幼紅細胞性貧血

   成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌內注射或靜脈注射。給藥約兩個月后,作為維持治療每隔13個月可給一次,每次0.5mg

【不良反應】

   1.嚴重不良反應(頻度不明)

   過敏反應:會引起血壓下降、呼吸困難等過敏反應。應密切觀察患者,如果出現這種反應,應立即終止用藥,并采取適當的措施。

   2.其它不良反應

   (1)過敏反應:皮疹(0.1%),如果出現這些不良反應,應停止用藥。

   (2)其它:頭痛、發燒感(0.1%);出汗、肌內注射部位疼痛、硬結(頻度不明)。如果出現這些不良反應,應停止用藥。

   

    對本品及成份過敏者禁用。

注意事項

    1.如果使用一個月后仍不見效,則不必繼續無目的地使用。

    2.使用時的注意事項

   1)本品使用時,0.5mg加注射用水1ml溶解后使用。

   2)給藥時見光易分解,開封后立即使用的同時,應注意避光。

   3)肌內注射時肌內注射時為避免對組織、神經的影響,應注意如下幾點:

        1)避免同一部位反復注射,且對新生兒、早產兒、嬰兒、幼兒要特別小心。

        2)注意避開神經分布密集的部位。

        3)注意針扎入時,如有劇痛、血液逆流的情況,應立即拔出針頭,換部位注射。

    4)為了確保儲存質量穩定,采用遮光材料包裝,從遮光材料中取出后應立即使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

   用于孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不明確。
兒童用藥

   尚不明確。

老年用藥

   尚不明確。

藥物相互作用

   尚不明確。

藥物過量

   尚不明確,如發生過量請予以對癥支持處理。

藥理毒理

   1.藥理作用

     甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12,參與一碳單位循環,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。

     動物實驗發現,本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器,參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成,促進葉酸的利用和核酸代謝,且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強;能促進軸突運輸功能和軸突再生,使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化;對藥物引起的神經退變,如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的小鼠軸突變及自發高血壓大鼠神經疾病,具有抑制作用;能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常,通過提高神經纖維興奮性,恢復終板電位誘導,使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。體外研究表明,甲鈷胺可促進培養的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經髓鞘形成。

    2.毒理研究

     生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期經口給予甲鈷胺0.22.020mg/kg/d,胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

藥代動力學

   1.人體藥代動力學

  1)單次給藥

   12位健康成年男子一次肌內注射以及靜脈注射甲鈷胺(CH3-B120.5mg,達到血清中最高總維生素B12(簡稱B12)濃度的時間(Tmax)是,肌內注射為0.9±0.1小時,靜脈注射為給藥后立刻~3分鐘,血清中最高總B12濃度增加部分(除去內源性血清總B12)(△Cmax)各自為22.4ng/ml85.0ng/ml

   另外,給藥后截止144小時,從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(△AUC),肌內注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml358.6h·ng/ml,另一方面,在結合飽和率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。

單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學參數(n=12

Tmax

min

△Cmax

(ng/ml)

△AUC0-144h

(ng·h/ml)

T1/2

(h)

靜脈注射

03

85.0±8.9

358.6±34.4

27.1

肌內注射

54±6

22.4±1.1

204.1±12.9

29.0

  2)連續給藥

   6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天,每次給藥前,血清中總B12濃度(△Cmin)隨著給藥天數的增加而不斷上升,給藥兩天后與初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml)相比約達1.4倍(5.3±1.8ng/ml),給藥三天后則達約1.7倍(6.8±1.5ng/ml,該濃度一直持續到最后給藥。

   2.動物藥代動力學

   給大白鼠靜脈注射57Co-CH3-B12 10μg/Kg24小時后,組織內濃度由高到低依次為腎、腎上腺、腸、胰、腦垂體,在眼、脊髓、腦、肌肉等濃度低。

   

   避光,密封保存。

   

   內包裝采用管制抗生素玻璃瓶包裝,外套鋁塑袋,5/盒。

有效期

   18個月

執行標準

   YBH12962004

批準文號

   國藥準字H20041227

生產企業

   企業名稱:湖北人民制藥有限公司

   生產地址:武漢市東西湖區柏泉祁家山特1

   郵政編碼:430042

       話:027-83413589

       真:027-83413711

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